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民生藥業(yè)成全國首家 VB6片通過仿制藥一致性評價藥企
發(fā)布時間：2019-01-28
新年伊始，民生藥業(yè)收到了國家藥品監(jiān)督管理局于2018年12月25日正式頒發(fā)給該公司的維生素B6片通過質(zhì)量與療效一致性評價的生產(chǎn)批件，該公司因此成為全國首家VB6片通過仿制藥一致性評價的藥企。此前，該公司與其他企業(yè)合作的另一只產(chǎn)品孟魯司特鈉咀嚼片（片），也已通過一致性評價。
2016年，國務(wù)院辦公廳出臺《關(guān)于開展仿制藥質(zhì)量和療效一致性評價的意見》，要求仿制藥品與原研藥品開展質(zhì)量和療效一致評價，以保障人民群眾用藥安全和有效，提升我國仿制藥質(zhì)量和競爭力。通過一致性評價的藥品品種，在醫(yī)保支付方面予以適當(dāng)支持，醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)優(yōu)先采購并在臨床中優(yōu)先選用。同品種藥品通過一致性評價的生產(chǎn)企業(yè)達(dá)到3家以上的，在藥品集中采購等方面不再選用未通過一致性評價的品種。
民生藥業(yè)將一致性評價列為公司的重點工作之一，堅定不移地有序推進。2016年，該公司先后遴選了12個口服固體制劑開展了一致性評價工作，預(yù)計總投資超過1個億。截止2018年底，已有7個品種完成向國家藥品監(jiān)督管理局的注冊申報，2019年將再申報5個品種。預(yù)計今明兩年該公司將陸續(xù)獲得這12個品種的一致性評價批文，通過幾年的艱苦努力，民生藥業(yè)的一致性評價工作將開始進入豐收期。
